绍兴某医药有限公司不服绍兴市市场监督管理局作出的《信用等级结果通报》提起行政复议一案

绍 兴 市 人 民 政 府

行 政 复 议 决 定 书

                    绍政复〔2021〕27号

申请人：绍兴某医药有限公司。

被申请人：绍兴市市场监督管理局。

申请人绍兴某医药有限公司不服被申请人绍兴市市场监督管理局于2021年1月27日作出的《绍兴市2020年度药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果的通报》（以下简称《信用等级结果通报》）中将申请人药品安全信用等级评定为C级的部分申请行政复议，本机关行政复议机构于2021年3月1日收到申请。本机关立案受理后，依法向被申请人送达了行政复议申请书副本和行政复议答复通知书，被申请人在法定期限内提交了书面答复和证据。案件审理期间，双方当事人同意进行调解，但未达成合意。因情况复杂，不能在法定期限内作出行政复议决定，本机关于2021年4月28日作出延期审理通知书并告知双方当事人。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人于2021年1月27日作出的《信用等级结果通报》中将申请人药品安全信用等级评定为C级的部分并责令被申请人重新作出评定。

申请人称：2020年8月27日，被申请人对申请人进行了药品零售企业质量管理“百日整治”专项督查，发现申请人存在四项问题：1.企业处方药柜台陈列非处方药（小柴胡颗粒）；2.检查企业含麻黄碱类复方制剂销售登记表记录，发现2020年8月22日同一人购买3盒氨麻美敏片（Ⅱ）；3.药品阴凉区的温度探头放置于泡沫箱中，箱中放置有水瓶，温度计显示20℃，空调处于开启状态，设置为19℃；4.鸭拓草有虫蛀现象。2020年9月17日，申请人针对上述问题按市场监督管理部门要求提交了书面整改报告，并对第2、3项作了说明。关于第2项问题，电脑记录及零售药店购买发热、咳嗽药品信息登记表显示，当天仅销售一盒氨麻美敏片（Ⅱ）（勾应平），另外两盒销售日期分别为8月10日（洪峰）和8月15日（董晔峰），登记表上记录为3盒是因为工作人员在不清楚相关规定的情况下将另两人购买的数量登记至8月22日勾应平的购买记录上，医保刷卡记录能证实实际销售情况。关于第3项问题，药品阴凉区的空调在暗访检查时是按规定开启的，温湿度控制符合规定。由于系统缺陷，温度探头经常不正常报警。为消除干扰，申请人将探头放置于泡沫箱中。另外，根据绍兴市柯桥区福全街道市场监督管理所（以下简称福全所）有关负责人向申请人出示的2020年8月27日《药品零售企业质量管理“百日整治”专项督查情况汇总表》（以下简称《督查情况汇总表》），由福全所和绍兴市柯桥区市场监督管理局（以下简称柯桥市监局）工作人员共同扣分的原始记录上，四项违规共计扣4.5分，与实际扣16分不一致。被申请人对申请人的C级评定结果，导致申请人被解除医保服务协议，侵犯了申请人的合法权益，为此向行政复议机关提出行政复议。

被申请人答复称：一、被申请人对申请人作出的C级信用等级评定，事实清楚，证据充分，内容适当。关于作出评定的事实依据。2020年对申请人采集的监管信息包括三部分六项，分别为：1.2020年4月24日的日常监督检查，因申请人仓库挡鼠板未及时放置好，扣0.5分。2.2020年9月15日的日常监督检查，因申请人药品摆放欠规范，扣1分。3.2020年8月27日的“百日整治”专项督查，因申请人存在处方药柜台陈列非处方药（小柴胡颗粒），含麻黄碱类复方制剂销售登记表记录存在同一人购买3盒氨麻美敏片（Ⅱ），药品阴凉区的温度探头放置不规范以及鸭拓草有虫蛀现象等四项问题，扣16分。申请人对前述问题的事实认定无异议，并当场在检查表上签字确认。关于作出评价的法律依据。1.申请人违规销售含麻黄碱类复方制剂，违反了《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)第二条相关规定，适用《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》（浙食药监办〔2010〕21号，以下简称《实施办法》）的配套标准中“零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂”予以扣分。2.申请人将温湿度探头放置于泡沫箱中，属于伪造监测数据的行为，违反了《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)第四条的规定，适用《实施办法》标准中的“对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容未能列出的视情况扣1-8分”予以扣分。关于作出评定的程序。按照《实施办法》，前述监管信息由福全所通过省局系统进行信息采集录入后，柯桥市监局对照《实施办法》中的标准适用扣分条款，扣分值共计17.5分。等级结果由省局系统自动计算生成为C级。2021年1月19日，柯桥市监局将初评结果加盖公章函告被申请人。经审核，被申请人在其政务网公告栏对全市拟作评定结果进行公示。经公示未收到意见建议和问题反馈。2021年1月27日，被申请人印发《绍兴市市场监督管理局关于公布绍兴市2020年度药品零售企业(连锁门店)药品安全信用等级评定结果的通报》(绍市监管药通〔2021〕2号)，对评定结果予以公布。评定结果发布于被申请人政务网公告栏。二、对争议点的说明。（一）申请人销售含麻黄碱复方制剂存在违规行为。申请人在含麻黄碱复方制剂销售登记表中2020年8月22日登记同一人购买3盒，申请人解释为“新招录的营业员不清楚相关规定，无意识在手工登记簿将其他二人购买的数量登记至8月22日购买的勾应平上”。由此表明申请人聘用的营业员不仅不知晓限量2盒的规定，还未对洪峰与董晔峰分别于8月10日、8月15日的购药行为按时、按实进行专册登记，而是将这两次销售的药品登记在8月22日实际购买1盒的勾应平名下。因此，申请人在销售含麻黄碱复方制剂过程中，存在篡改登记信息及数据造假等行为。（二）申请人在药品储存中存在将温湿度探头违规放置的行为，其实质是利用泡沫箱保温保湿的功能，躲避监测系统对药品实际储存环境的监测报警，是一种伪造监测数据的弄虚作假行为，具有明显主观故意。（三）申请人提供的《督查情况汇总表》不能作为其所主张事实的依据。申请人提供的《督查情况汇总表》不是实际评分的载体，更非实际评分原始记录，仅为工作人员的工作草稿，未经相关人员签字确认，缺乏证据力与证明力。（四）申请人被取消医保定点药店资格系医保部门单方面自行作出，与被申请人无关。被申请人对药品经营企业进行信用等级评定，其作用为市场监管部门在监管中进行分类监管、科学监管，是市场监管部门实施精准监管、有效监管的一种方法和手段，对申请人权利义务不产生实质影响，不具有可诉性和可复议性。综上，请求行政复议机关依法驳回申请。

经审理查明：2020年4月24日，柯桥市监局对申请人进行上半年药品零售企业日常监督检查，发现申请人仓库挡鼠板未及时放置好。申请人在日常监管检查表上签字并盖章确认。根据检查信息，柯桥市监局对照《浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准》（以下简称《药品质量信用评价标准》）2.4.9“企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全”，扣0.5分，并录入省局系统。2020年8月27日，被申请人对申请人进行“百日整治”专项督查，发现申请人存在四项问题:1.企业处方药柜台陈列非处方药小柴胡颗粒；2.查含麻黄碱类复方制剂销售登记表，发现2020年8月22日同一人购买3盒氨麻美敏片（Ⅱ）(批号19080041，生产企业：中美天津史克制药有限公司)；3.药品阴凉区的温度探头放置于泡沫箱中，表式温度计显示20℃，空调处开启状态，温度设置为19℃；4.鸭拓草已虫蛀。处理意见为交柯桥市监局处理。申请人在监督检查表上签字并盖章。随后，柯桥市监局对照《药品质量信用评价标准》对上述四项问题逐一进行处理：对第一项问题依据2.8.4“药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药未分开存放（摆放），易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品未与其他药品分开存放（摆放），类别标签不规范”，扣1分；对第二项问题依据2.10.8“零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂”，扣5分；对第三项问题依据5“对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分”，扣8分。对第四项问题依据2.8.11“养护人员对库存药品和陈列药品未定期养护（检查）、记录、记录不全、虚假记录或者未按有关规定开展养护工作”，扣2分。2020年9月7日，被申请人向下属各区、县（市）市场监督管理局作出《关于药品零售企业质量管理“百日整治”督查情况的通报》（以下简称《督查通报》），《督查通报》附件《督查情况汇总表》列举了申请人存在的四项问题。之后柯桥市监局将情况录入省局系统。2020年9月15日，柯桥市监局对申请人进行下半年药品零售企业日常监督检查，监督检查表上其他项注明“做好药品摆设”，申请人在监督检查表上签字并盖章确认。柯桥市监局对照《评分标准》2.8.12“药品养护人员未履行其他相关职责”，扣1分，并录入省局系统。2020年9月17日，申请人向被申请人提交针对“百日整治”专项督查的整改报告，说明：1.处方药柜陈列非处方药小柴胡颗粒，公司工作人员当场纠正；2.2020年8月22日一人购买3盒氨麻美敏片（Ⅱ），经查阅电脑销售系统和零售药店购买发热、咳嗽药品信息登记表均为每人次一盒，再询问工作人员，证实其登记错误，将8月10日洪峰购买的一盒和8月15日董晔峰购买的一盒均登记在8月22日勾应平名下；3.阴凉区温湿度探头摆放不符合要求，已纠正；4.鸭跖草虫蛀，对该药品已销毁，今后将及时排查、预防。2021年1月19日，柯桥市监局向被申请人发送《关于上报绍兴市柯桥区2020年药品零售企业信用等级初评结果的函》，其中申请人的信用等级评定为C级。2021年1月22日，被申请人通过审核，在其政务网公告栏发布《绍兴市2020年度药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果公示》。公示文稿明确公示时间从2021年1月22日到2021年1月26日，共5天，并告知了反映问题的渠道。2021年1月27日，被申请人作出《绍兴市市场监督管理局关于公布绍兴市2020年度药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果的通报》，并于2021年2月1日在其政务网公告栏发布。2021年2月19日，申请人向柯桥市监局就药品安全信用等级评定结果通报提出异议。

另查明，关于申请人氨麻美敏片（Ⅱ）的销售，申请人的医保定点药店销售清单、鑫隆药店管理软件截图、医保定点药店进销系统截图以及手工账目《零售药店发热、咳嗽药品信息登记表》表明申请人于2020年8月10日、15日、22日各销售了一盒氨麻美敏片（Ⅱ）。

以上事实有浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法（浙食药监办〔2020〕21号）、浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准、柯桥区药品零售（零售连锁）企业日常监督检查表（2020年4月24日）、绍兴市市场监督管理局日常监督检查表（“百日整治”专项督查）、绍兴市市场监督管理局关于药品零售企业质量管理“百日整治”督查情况的通报、药品零售企业质量管理“百日整治”专项督查情况汇总表、柯桥区药品零售（零售连锁）企业日常监督检查表（2020年9月15日）、绍兴某医药有限公司提交的整改报告、绍兴市柯桥区市场监督管理局关于上报绍兴柯桥区2020年药品零售企业信用等级初评结果的函、绍兴市2020年度药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果公示及其网页截图、绍兴市市场监督管理局关于公布绍兴市2020年度药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果的通报及其网页截图、鑫隆药店管理软件截图、医保定点药店进销系统截图、零售药店发热咳嗽药品信息登记表、浙江省药品监督管理局药品安全信用管理系统关于绍兴某医药有限公司扣分明细及最终评定结果的截图、关于对绍兴某医药有限公司解除医保服务协议的公告网页截图、行政复议调查笔录等证据证实。

本机关认为，本案的争议焦点是信用等级评定结果通报行为是否属于行政复议范围及信用等级评定行为是否合法。

关于信用等级评定结果通报行为是否属于行政复议范围。《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）第二条规定，“公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，向行政机关提出行政复议申请，行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用本法。”该法第六条第（十一）项规定，认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的，公民、法人或者其他组织可以依照该法申请行政复议。本案中，被申请人对申请人进行药品安全信用等级评定结果通报，后医保部门采用该信用等级评定结果解除了其与申请人的医保服务协议。虽然申请人被医保部门解除医保服务协议系医保部门单方作出，并非被申请人自行运用药品安全信用等级评定结果产生的后果。但由于该药品安全信用等级评定结果发布主体具有权威性，内容具有针对性。故相关内容向社会公众公开后，客观上难以排除其为社会公众运用，并对申请人权利义务产生实际影响的可能性和现实性，因此，案涉信用等级评定结果通报行为属于行政复议受案范围。

关于针对申请人2020年8月22日销售氨麻美敏片（Ⅱ）行为信用评价是否合法合理。根据《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）第二条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。本案中，申请人含麻黄碱类复方制剂销售登记表2020年8月22日的记录存在同一人购买3盒氨麻美敏片（Ⅱ）的情况，申请人对此予以认可。由于氨麻美敏片（Ⅱ）属于含麻黄碱类复方制剂，具有区别于一般药品的社会危害性及后果严重性，故对含麻黄碱类复方制剂的销售，国家实行专人管理、专册登记等严格管理的政策。虽然根据申请人提供的其他有关证据表明当日销售记录实际为仅一人购买了一盒。但被申请人认为申请人违反含麻黄碱类复方制剂关于专册登记及记录销售数量、生产批号、购买人姓名、身份证号码等方面的销售规定，以专册登记的内容为主要参考依据，并适用《评价标准》2.10.8“零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂”进行评价计分，并无明显不当。

关于针对申请人将温湿度探头放置于泡沫箱中的行为信用评价是否合法合理。温湿度探头用于记录药品零售企业药品温湿度的实时监测情况，相应的监测数据会上传到药品零售药店的电脑系统，形成监测记录，当温湿度超过规定要求时，监测设备应实时报警。申请人以温湿度监测系统存在缺陷，经常不正常报警为由，将温度探头放置于泡沫箱中，以避免温湿度监测系统报警。作为药品零售企业，申请人明知将温湿度探头放置于泡沫箱中的行为会导致温湿度监控记录失真，但仍放任这一结果发生，可能致使药品存放环境达不到规定要求，影响药品质量，存在主观过错。同时，当时正值新型冠状病毒肺炎疫情流行期间，被申请人从严格监管的角度出发，针对该行为以《评价标准》5“对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分”进行评价计分，计分额度尚处于自由裁量范围之内，并无明显不当。

关于被申请人作出案涉具体行政行为的程序是否合法。根据《实施办法》第二十四条规定：“食品药品监督管理部门对药品经营企业药品质量信用等级进行初评后，应在局政务网站上将药品经营企业拟被评定的信用等级进行公示，公示期为五个工作日，公示期内有异议或举报投诉的，食品药品监管部门应及时调查核实，根据核实情况维持或重新评定等级。”本案中，被申请人于2021年1月22日在其政务网公告栏对全市2020年药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果进行公示，公示期为2021年1月22日到2021年1月26日，少于上述规定公示期。虽然被申请人实际对外公布上述信用等级评定结果通报的时间超过了五个工作日，但不能否定其通报程序存在瑕疵。考虑到申请人于2021年2月19日向柯桥市监局提出对信用等级评定结果通报的异议，已超过异议期，本机关对被申请人的信用等级评定结果通报公示程序问题予以指正。

综上，本案信用等级评定结果通报行为属于行政复议范围，被申请人对申请人药品安全信用等级评定结果通报的具体行政行为认定事实清楚，适用依据正确。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，决定如下：

维持被申请人绍兴市市场监督管理局于2021年1月27日作出的《绍兴市2020年度药品零售企业（连锁门店）药品安全信用等级评定结果的通报》中将申请人药品安全信用等级评定为C级的具体行政行为。

申请人如不服本行政复议决定，可以在收到本决定书之日起15日内依法向人民法院提起行政诉讼。

                        绍兴市人民政府

                        2021年5月27日